Arrêté du 27 janvier 2021 fixant une liste de catégories d'a ст. ANNEXE 1
Annexes
SECTEUR MÉDICAL
La présente annexe fixe la liste des catégories d'activités nucléaires, relatives au secteur médical et relevant du régime mentionné à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, pour lesquelles la justification est considérée comme établie. Cette liste prend en compte la nature de la source de rayonnements ionisants employée, la finalité de la mise en œuvre de cette source ainsi que le type de source ou la technique concernée.
La justification est considérée comme établie pour les activités nucléaires mentionnées au tableau 1 et correspondant :
- à la fabrication, à la distribution, à l'import et à l'export des sources radioactives ou d'appareils en contenant, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;
- à la fabrication des accélérateurs de tout type de particules et des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;
- à la détention et à l'utilisation des sources radioactives scellées destinées à l'étalonnage, à la calibration et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux du secteur médical.
La justification n'est toutefois pas considérée comme établie pour les activités nucléaires mentionnées au tableau 1 et correspondant à la détention ou l'utilisation de sources de rayonnements ionisants dans une configuration conduisant à modifier les dispositifs de sécurité ou de blindage.
Tableau 1. - Catégories d'activités nucléaires, relatives au secteur médical et relevant du régime mentionné à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, pour lesquelles la justification est considérée comme établie.
Sources de rayonnements
ionisants
Finalités
Types de sources ou techniques concernées
Accélérateurs de particules
Radiothérapie externe
Accélérateur linéaire isocentrique
Radiothérapie hélicoïdale
Accélérateur linéaire sur bras robotisé
Protonthérapie
Appareils électriques émettant des rayonnements X (1) de basse énergie
Radiothérapie externe de contact
Radiothérapie externe per-opératoire
Appareils électriques émettant des rayons X
Sources radioactives scellées
Radiothérapie externe
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques par l'utilisation de multiples sources de rayonnement du cobalt-60
Curiethérapie
Iridium-192, iode-125 et cobalt-60
Acquisition d'images scintigraphiques
Radionucléides permettant le repérage de structures
Sources radioactives non scellées
Médecine nucléaire à visée thérapeutique et diagnostique
Radionucléides disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation en tant que médicament, ou couverts par le statut de dispositif médical disposant du marquage CE
Utilisation de sources radioactives non scellées pour la réalisation d'examens de biologie médicale
Examens de biologie médicale
Iode-125, carbone-14 et tritium
Appareils électriques émettant des rayonnements X (1)
Imagerie scanner à visée diagnostique
Pratiques interventionnelles radioguidées
Appareils de scanographie y compris :
- les appareils de scanographie couplés aux appareils de tomographie par émission monophotonique
- les appareils de scanographie couplés aux appareils d'émission de positons
Pratiques interventionnelles radioguidées
Appareils fixes ou mobiles
Imagerie conventionnelle ou examens à visée diagnostique
Appareils fixes ou mobiles y compris les appareils de mammographie et les appareils d'ostéodensitométrie
Imagerie conventionnelle à visée de dépistage
Appareils de mammographie numérique 2D
Imagerie dentaire à visée diagnostique
Appareils fixes ou mobiles de radiographie rétroalvéolaire, de radiographie panoramique dentaire avec ou sans dispositif de tomographie volumique à faisceau conique
Irradiation de produits sanguins
Appareils en enceinte fermée et protégée
Imagerie de positionnement à visée de radiothérapie externe
Appareils de scanographie de préparation en vue de la radiothérapie externe
Appareils électriques émettant des rayons X additionnels pour le contrôle du positionnement en radiothérapie externe
(1) Appareil électrique destiné à émettre des rayonnements X ou en émettant de façon non désirée. Dans le cas d'un appareil électrique destiné à émettre des rayonnements X, il est composé au moins d'un générateur de haute tension, d'un dispositif émetteur de rayonnements X et d'un système de commande ou tout autre dispositif équivalent.